【實驗室管理】| 實驗室常見的77項潛在問題與風險！

一、實驗室儀(yi) 器設備的問題與(yu) 風險

1、相互有影響的儀(yi) 器設備放置在一起，相互幹擾，數據不準。

2、儀(yi) 器設備長期不校準／檢定，準確性無保障。

3、儀(yi) 器設備不做期間核査，性能不撐控。

4、儀(yi) 器設備無狀態標識或標識混亂(luan) ，容易錯用。

5、儀(yi) 器設備無安全保護裝備，對操作員有安全風險。

6、氣瓶沒有分類貯存，無固定和防漏設施，有爆燃隱患。

7、儀(yi) 器設備氣路交叉雜亂(luan) ，有火災安全隱患。

8、儀(yi) 器設備使用無記錄，出現異常無法追溯。

9、儀(yi) 器設備檔案信息不全，對維護造成困擾。

10、儀(yi) 器設備無強排風裝置，對操作人員有傷(shang) 害。

二、實驗室環境控製的問題與(yu) 風險

1、操作間與(yu) 儀(yi) 器間無溫濕度儀(yi) ，實驗環境條件不清楚。

2、無＂三廢＂收集處理裝置，對環境造成威脅。

3、房間牆壁脫落，地麵粗糙不，雜物亂(luan) 放，台麵淩亂(luan) ，環境感官不佳，有粉塵汙染實驗的危險。

4、實驗室無強製通風設備，無防火、防水、防腐和急救設施，有人身安全感風險。

5、廢舊和長期停用設備未清出檢測現場，有誤用風險。

6、檢測工作時無環境條件記錄，檢測結果無法複現。

7、微生物學實驗室物流與(yu) 人流未分開，一更、二更和三更不規範，有交叉汙染風險。

8、致病性微生物實驗室無生物安全裝置，對操作人員感染風險。 

9、相互有影的工作空間沒有有效隔離，影響檢測結果準確性。

10、辦公室、檢測室、儀(yi) 器室混用，相互交叉汙染，存在安全隱患和結果準確性風險。

三、標準和標準物質的問題與(yu) 風險

1、標準無受控編號，標準變更後無法全部追溯變更，有錯用廢舊標準的風險。 

2、標準長時間無查新，標準廢替新發不掌握，有錯用廢舊標準的風險。

3、廢舊標準無收回或無加蓋＂作費＂章，有誤用可能。

4、現行有效標準沒有購買(mai) 正式板本，有文本錯誤的可能。

5、新標準無宣貫記錄，無法保證所有相關(guan) 人員準確掌握。

6、新標準啟用無審批程序和記錄，技術負責人責任不到位。

7、標準物質與(yu) 其它試劑混存，有交叉汙染的風險。

8、標準物質無期間核查記錄，標準質量不掌控，對檢測結果有影響。

9、標準物質無法定證書(shu) ，標準質量不保證，有結果失真風險。

10、用容量瓶貯存標準物質，有測量準確性下降的風險。

四、化學藥品及耗材的問題與(yu) 風險

1、沒有合格供應商名錄，耗品質量無保障。

2、未實現雙人雙鎖和使用跟蹤監督製度，藥品外泄風險。

3、藥品未實現雙人雙鎖，有藥品外泄風險。

4、試劑藥品無領用登陸記錄，試劑藥品管理不到位。

5、試劑貯存與(yu) 操作間同室，對檢驗員健康有害。

6、試劑瓶標識信息不足，試劑過期失效不掌控。

7、標準試劑配製時未在恒溫恒濕條件下進行，量具熱漲冷縮，標準溶液無法配準。

8、批量采購或用量大試劑未再檢驗驗證，試劑不合格會(hui) 造成巨大損失。

9、耗材質量無風險分析評估，耗材質量不合格會(hui) 造成巨大損失。

10、試劑沒分類貯存，有交叉汙染風險；試劑室或試劑櫃無強排設施，對操作員健康有害。 

五、樣品管理的問題與(yu) 風險

1、樣品編號混亂(luan) ，無統一性編號，易混淆。

2、收樣時無進樣品狀態描述和風險評價(jia) ，出現結果異常無法追溯。

3、樣品沒有流轉卡，樣品責任不明確。

4、樣品無待檢、在檢、己檢和留樣狀態標識，有漏檢和重檢的可能。

5、樣品和留樣無分類貯存和監控，存在交叉汙染和黴變風險。

6、檢畢樣品回收和處置不規範，技術負責人責任不到位。

7、樣品室與(yu) 辦公室混用，有安全風險。

8、樣品處理室與(yu) 檢測室混用，有交叉汙染風險。

9、樣品貯存無環境監控記錄，有樣品損毀風險。

10、樣品采集過程中代表性不強，抽樣記錄不祥，影響檢測結果。

六、法律意識的問題與(yu) 風險

1、個(ge) 別實驗室名稱地址、最高管理者、技術負責人變更未報發證機關(guan) 辦理變更手續，非獨立法人試驗室的法人授權書(shu) 中缺少法人承擔法律責任的內(nei) 容。 

2、未提供實驗室的法律地位證明文件;實驗室的檢驗報告專(zhuan) 用章和儀(yi) 器設備使用缺少授權文件。

3、抽查到部分檢測報告在資質認定證書(shu) 銜接空檔期間出具。

4、部分報告不在資質認定證書(shu) 核準的項目、限製範圍之內(nei) 。

5、缺少檢驗場地使用權的證明文件。

6、質量負責人、檢驗員等人員同時在其他單位工作。 

7、實驗室已發生分包，有分包協議，但在體(ti) 係文件中規定不明確。 

七、誠信服務監督的問題與(yu) 風險

1、個(ge) 別實驗室誠信服務製度、實驗室資質、經批準的檢驗檢測能力、辦事程序、收費標準等未向客戶公開。

2、無客戶意見反饋地點標識及措施。

3、缺少主動征求客戶意見並進行分析評價(jia) 的記錄資料。

4、未製定食品檢驗機構回避製度。

八、檢測報告、原始記錄的問題與(yu) 風險

1、部分試驗室報告信息內(nei) 容未按評審準則標準規範要求涵蓋應有的信息，無樣品狀態描述，缺少所用儀(yi) 器設備信息。

2、檢驗依據不具體(ti) 不明確。

3、檢驗報告的技術要求欄內(nei) 未填寫(xie) 相關(guan) 檢測項目的標準限值，缺少單項判定依據。

4、無結束標識，無騎縫章。

5、檢驗報告對應的原始記錄等無編號。

6、部分檢驗原始記錄沒有填寫(xie) 試驗日期，無製樣試驗人員簽名，有隨意塗改現象。 

7、報告副本存檔不完整，同一編號的委托書(shu) 、抽樣單、流轉卡和原始記錄分別歸檔。

8、檢測報告中樣品編號與(yu) “采樣檢驗協議書(shu) /采樣記錄"中的樣品編號不一致。

9、檢測報告由非授權簽字人批準。

九、內(nei) 部審核的問題與(yu) 風險

1、個(ge) 別實驗室主要表現在內(nei) 審計劃內(nei) 容不具體(ti) ，未能按計劃開展內(nei) 部審核，內(nei) 審工作沒有覆蓋管理體(ti) 係的所有要素和部門，如管理層等。

2、內(nei) 審人員未取得內(nei) 審員證，內(nei) 審檢查表缺乏針對性，檢查表中檢查情況描述過於(yu) 籠統，對發現的不符合項缺乏原因分析，開出的不符合項避重就輕，實際工作中存在對內(nei) 部審核中發現的不符合問題未及時進行有效整改。

3、個(ge) 別實驗室管理評審輸入不充分，對工作狀況的分析不到位，評審報告敷衍了事，無評審結論，針對發現的問題不能製定有效的改進措施以及改進措施結果未得到驗證。

十、內(nei) 部監督的問題與(yu) 風險

1、監督工作在個(ge) 別實驗室未發揮應有的作用。主要表現在缺少監督員任命文件，監督員數量不足，監督員的專(zhuan) 業(ye) 能力不能覆蓋所涉及的檢測領域。

2、體(ti) 係文件中無監督工作的要求和程序，未製定監督工作計劃，不重視日常監督，對監督中發現的問題未分析原因製定糾正措施，或實施糾正措施後未進行效果驗證。

3、一些實驗室未建立和實施對在用標準進行不間斷跟蹤和定期清理檢查的標準查新製度，檢驗中仍然使用過期作廢標準。

4、有相當一部分實驗室未做標準變更確認，未及時到資質認定管理部門辦理標準變更手續。